Разработан уникальный российский препарат от бесплодия
Биологический лекарственный препарат «МедиРег® (Секретом мезенхимных стромальных клеток человека)» является важным достижением в поиске инновационных методов борьбы с мужским бесплодием. Проведённые опыты на животных показали безопасность и эффективность препарата: восстановилась фертильность самцов крыс, они смогли дать здоровое потомство. В конце прошлого года стало известно, что Минздрав России выдал разрешение на проведение клинического исследования препарата.
Сотрудники Центра регенеративной медицины Медицинского научно-образовательного института (МНОИ) Московского государственного университета им. М.В. Ломоносова разработали оригинальный биологический препарат «МедиРег®» для лечения тяжёлых нарушений сперматогенеза, сопровождающихся развитием мужского бесплодия.
«Разработка биологических препаратов для регенеративной медицины является новым приоритетным направлением в России. Препарат „МедиРег“ представляет собой секретом, то есть комплекс очищенных биологически активных факторов — белков, липидов, регуляторных РНК, продуцируемых мезенхимными стромальными клетками (МСК) человека во внеклеточную среду. Эти клетки с помощью своего секретома способны стимулировать регенерацию — восстановление структуры и функций повреждённых тканей, в том числе у человека», — объясняет механизм действия препарата заведующая лабораторией репарации и регенерации тканей Центра регенеративной медицины МНОИ МГУ Анастасия Ефименко.
До появления препарата «МедиРег» пациенты, сталкивающиеся с наиболее тяжёлыми формами мужского бесплодия, практически не имели шансов на зачатие даже с использованием современных вспомогательных репродуктивных технологий. Этот препарат может дать надежду многим семьям, мечтающим о детях.
В доклинических исследованиях на животных, у которых моделировали нарушения репродуктивной функции различными способами, «МедиРег» продемонстрировал свою эффективность. В исследованиях было показано, что за счёт большого числа биологически активных компонентов секретом МСК обладает плейотропным действием на различные клеточные мишени, входящие в состав ниши сперматогониальных стволовых клеток, что приводит к увеличению количества сперматозоидов, восстановлению семенных канальцев и фертильности самцов. Также в токсикологических доклинических испытаниях исследователи доказали безопасность применения препарата «МедиРег».
На основании этих данных Минздрав РФ выдал разрешение на клиническое исследование I/II фазы, которое проводится на базе МНОИ МГУ и направлено на изучение эффективности и безопасности инновационного препарата «МедиРег® (Секретом мезенхимных стромальных клеток человека)», лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 1,0 мл/доза, для лечения мужского бесплодия. Эти работы поддержаны федеральным проектом «Медицинская наука для человека».
«Результаты доклинических испытаний позволяют рассчитывать на успешное выполнение клинических исследований у пациентов с мужским бесплодием. Для наработки серий препаратов, созданных на основе клеточных технологий, с целью применения у пациентов в Центре регенеративной медицины по правилам GMP был организован Научно-производственный участок, который получил лицензию на производство биологических препаратов для клинических исследований. Это позволяет существенно ускорить трансляцию таких препаратов в клиническую практику», — рассказала заместитель директора МНОИ МГУ Жанна Акопян.
Учёные ожидают, что новое лекарство позволит решить проблему мужского бесплодия, которое не поддаётся лечению другими методами.
Источник: Официальный сайт РАН